Л�ЦЕНЗ�Я На право осуществления хозяйственной деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средствами

Согласно ЗУ «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»,осуществление деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средствами подлежит лицензированию.

Так,в соответствии с законодательством Украины,лицензированию подлежит:производство лечебных средств;— оптовая торговля лечебными средствами;— розничная торговля лечебными средствами.

Мы предлагаем полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензий на право осуществления деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средств для юридических лиц и физический лиц - предпринимателей.

— лечебные средства — это вещества или их смеси естественного,синтетического или биотехнологического происхождения,которые применяются для предотвращения беременности,профилактики,диагностики и лечение заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

К лечебным средствам принадлежат:— действующие вещества (субстанции);готовые лечебные средства (врачебные препараты,лекарство,медикаменты);гомеопатические средства;средства,которые используются для выявления возбудителей болезней,а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;врачебные косметические средства и врачебные примеси к пищевым продуктам;— готовые лечебные средства (врачебные препараты,лекарство,медикаменты) — дозированные лечебные средства в том виде и состоянии,в котором их применяют;— действующие вещества (субстанции) — биологически активные вещества,которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое,диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лечебных средств;— вспомогательные вещества — дополнительные вещества,необходимые для изготовления готовых лечебных средств;— наркотические лечебные средства — лечебные средства,отнесенные наркотических согласно законодательству;— отравляющие лечебные средства — лечебные средства,отнесенные отравляющих Министерством здравоохранения Украины;— сильнодействующие лечебные средства — лечебные средства,отнесенные сильнодействующих Министерством здравоохранения Украины;— радиоактивные лечебные средства — лечебные средства,которые применяются в медицинской практике благодаря их свойству к ионизирующему излучению.

Производство лечебных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии,которая выдается в порядке,установленном законодательством. Основанием для выдачи лицензии на производство лечебных средств есть наличие соответствующей материально-технической базы,квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства),а также условий относительно контроля за качеством лечебных средств,которые будут производиться. Общие требования к материально-технической базе для производства лечебных средств,для проводки производственного контроля их качества,а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины из медицинской и микробиологической промышленности.

Для производства лечебных средств могут использоваться действующие,вспомогательные вещества и упаковочные материалы,разрешенные к применению Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Производство лечебных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов,технических условий с учетом международных норм относительно производства лечебных средств. В случае изменения действующего,вспомогательного вещества производитель лечебного средства обязан осуществить регистрацию лечебного средства.

Оптовая,розничная торговля лечебными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями,учреждениями,организациями и физический лицами — субъектами предпринимательской деятельности на основании лицензии,которая выдается в порядке,установленном законодательством.

Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую,розничную торговлю лечебными средствами при условии соответствия лицензионным условиям проведения определенного вида деятельности.

Общие требования к реализации лечебных средств На территории Украины могут реализовываться лишь зарегистрированные лечебные средства,кроме случаев,предусмотренных этим Законом.

Реализация лечебных средств осуществляется лишь при наличии сертификата качества,которое выдается производителем.

Для производства лекарственных препаратов:— наличие технического регламента,разработанного в соответствии с нормативными документами,стандартами,действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности;— наличие производственных,складских помещений,помещений контроля за качеством,а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция,кассы чистоты и т.д.);Для оптовой торговли лекарственными препаратами:— наличие капитального,изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны;— наличие проектной документации на складское помещение (возможна помощь в его разработке);— наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала;— наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации. Розничная торговля лекарственными препаратами:— наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку,которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);— отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ;наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации;— обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи;— персонал должен иметь соответствующее образование и квалификацию.

Основные требования к помещению для торговли медпрепаратами:— 8 кв. м - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптечного киоска;— 18 кв. м - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптечного пункта;— 50 кв.м. - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптеки.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений,соответствующих санитарным правилам,а также оснащенных оборудованием,техническими средствами и приборами,необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;— соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,используемых для осуществления фармацевтической деятельности;— соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических,фармакологических и токсикологических свойств,а также с лекарственными средствами,обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;— обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении,реализации и изготовлении;— соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами,а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;— руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений,работа которых непосредственно связана с приемом,хранением,отпуском,изготовлением и уничтожением лекарственных средств,должны иметь высшее фармацевтическое образование,стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;специалисты аптечных учреждений,занятые непосредственно изготовлением,хранением,отпуском и продажей лекарственных средств,должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами,непосредственно осуществляющие прием,хранение и отпуск лекарственных средств,должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;— повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица,осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Орган лицензирования - Государственная служба лечебных средств и изделий медицинского назначения.

Срок действия лицензии – пять лет. Территория действия лицензии – территория Украины Виды деятельности,которые подлежат лицензированию,должны быть указанны в учредительных документах субъекта хозяйствования (устав и справку из ЕГРПОУ).

Лица,виновные в нарушении законодательства о лечебных средствах,несут дисциплинарную,административную,Гражданско-правовую или уголовную ответственность согласно законодательству.

В услуги нашей компании входит:— квалифицированное консультирование клиента по вопросам процедуры получения лицензии;информирование клиента о действующем законодательстве в сфере лицензирования;помощь в разработке проектной документации на помещение;подготовка и подача необходимого пакета документов для получения разрешения на функционирование от СЭС на помещение для осуществления деятельности;— подготовка и подача необходимого пакета документов и получение разрешения на начало работ от пожарной охраны на помещение для осуществления деятельности;— подготовка и подача необходимого пакета документов для получения справки о материально-технической базе предприятия от Горздравотдела (Облздравотдела);— подготовка и подача необходимого пакета документов в соответствии требованиям Минздрав (возможна помощь в поиске специалистов);получение лицензии.

— нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования;— нотариально заверенная копия Устава субъекта хозяйствования (с соответствующими видами деятельности);— копия справки из управления статистики (с соответствующими видами деятельности);— копия документа о назначении руководителя субъекта хозяйствования,заверенная печатью предприятия;— копия документа,который устанавливает право на нежилое помещение (договор аренды,купли-продажи,свидетельство о праве собственности),заверенного печатью предприятия;— вывод Государственного департамента по контролю за качеством,и производством лечебных средств и изделий медицинского назначения (в дальнейшем – Государственный департамент),о соответствии материально-технической,нормативно-правовой базы,квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности;— удостоверенная в установленном порядке копия паспорта аптечного учреждения (структурного подраздела),составленного формой,утвержденной Кабинетом Министров Украины,который согласовывает с территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы,государственного контроля качества лечебных средств и местными органами исполнительной власти;сведение за подписью руководителя субъекта хозяйствования о наличии и соответствии его материально-технической базы,квалификации работников Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности формой,установленной Министерством здоровья,или удостоверенные субъектом хозяйствования сертификаты надлежащей производственной практики на все производственные участка,выданные в порядке,установленном Министерством здоровья (для получения лицензии на производство (изготовление) лечебных средств).